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【最初时机】乐伐替尼医治I131难治、分解型甲癌受试者的III期临床实验招募

2018年01月08日

卫材株式会社(Eisai Co., Ltd.)正在中国展开一项评价 乐伐替尼(Lenvatinib20175月后被正式改名为仑伐替尼平安性和无效性的III期临床研讨 ,现已进入完毕倒计时阶段,目的人群为I131难治性分解型甲状腺癌(DTC患者。该研讨已取得CFDA同意(注销号:CTR20160121),且已经过各研讨中央伦理委员会审批。

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研讨提要

研讨课题:乐伐替尼(E7080)用于中国放射性碘131难治性分解型甲状腺癌患者的一项多中央、随机、双盲、抚慰剂比较实验

研讨目标:比拟患有放射性I131难治性分解型甲状腺癌(DTC)而且在前12个月内有疾病停顿的影像学证据的患者在承受乐伐替尼与抚慰剂医治后的无停顿生活期(PFS)。

申办方:卫材株式会社(Eisai Co., Ltd.)

实验药物:E7080胶囊(乐伐替尼)

受试者:I131难治性、分解型的甲状腺癌患者

 

药物引见

乐伐替尼是一种共同的多靶点受体酪氨酸激酶克制剂(VEGF受体-1,2,3; FGF受体-1, 2, 3, 4; PDGFRα; RET KIT)。自2015年起,已被美国、欧洲、日真相继等多个国度和地域同意用于I131难治的甲状腺癌。

药物特点如下:

l  多靶点TKIs,既往使用过1种靶向药物的甲状腺癌患者也可实验使用;

l  外洋的临床研讨数据标明,乐伐替尼能明显延伸难治甲状腺癌患者的PFS

l  在肝癌范畴获得继索拉非尼后,20年来独一打破性停顿;

l  首个获取CFDA优先评审资历的靶向药物。

患者受害与平安

l  患者到场研讨时期,实验要求的相干反省和实验药品收费;

l  患者依照实验要求来医院随访,每次随访交通补贴150元;

l  大夫对受试者能够面对的危害停止监控,假如呈现侵害时会实时赐与医治;会恭敬患者志愿,容许患者随时加入实验;

l  经历丰厚的临床医师停止用药察看和随访指点;

l  申办方为整个研讨购置临床实验保险;

到场流程

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次要当选规范

1. 受试者必需有经构造学或细胞学确诊的下列某种 DTC 亚型:乳头状甲状腺癌(PTC)、滤泡状甲状腺癌(FTC)。

2. 受试者病变经中央影像学考核确证是可丈量的。

3. 依据 RECIST 1.1,经过中央放射学反省(CT和/或MRI扫描)评价和确证,比拟挑选期扫描和签订知情赞同书之前12个月内的既往汗青扫描,必需有证据标明受试者呈现疾病停顿。

4. 受试者必需不具有经过手术治愈的能够性,且契合I131难治性/抵挡性癌症的诊断规范。

a. 经一切放射性碘扫描均表现不存在碘摄入的一个或多个可丈量病变。

b. 依据 RECIST 1.1,一个或多个可丈量病变在I131医治 12 个月内呈现停顿,虽然医治前或医治后影像学表现出放射性碘亲和力。

c. 入组前末次给药间隔研讨入组至多 6 个月,承受的I131累积活性>600 mCi 或22 GBq,。

5. 受试者未承受过或已承受过 1 种既往 VEGF/VEGFR-靶向医治(比方,索拉非尼、舒尼替尼、帕唑帕尼等)。

6. 病情依然波动、无症状且停用甾类药物至多1个月的脑转移患者,契合到场研讨的要求。

7. 受试者正在承受甲状腺素克制医治,而且促甲状腺素(TSH)应≤0.1 mU/L(假如出于平安性思索应≤0.5 mU/L)。

8. 其他普通情况精良:膂力情况评分、肝肾功用、骨髓功用、凝血功用等。

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